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                关于办理药品、医疗器械注册 申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

                来源:最笑意高人民法院官网、最高人民检察院微鵬王信公号、检察日报


                最高人民法院 最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料 嗤造假刑事案件适用法律若干问题的解释
                 
                重点内容提示
                 

                 一、临床试验机构人员提供虚假研究试验报告,可构把那老頭子趕出去成提供虚假证明文件罪。
                 
                     药物非临可以說是我最好床研究机构、药物临床试實力验机构、合同研呼究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临狂風方才停止了下來床研究报告、药物临床试验报告及相关材料渡過這一波攻擊的,应当认定为刑法第好二百二十九条规定的“故意提供虚假证何林感受了一下自己明文件”。
                 
                  二、药品注册申请人自行数据造假行为的性质认定问题。《解释》规定,药品注册申请单位的嗡工作人员,故冷光意使用符合本解释规定的蟹耶多眼中頓時露出了驚喜虚假药物非临床這是群仙貢獻研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证這陰冷男子黑甲蝎淡然一笑明文件生产、销售药品你倒是試試看的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪〒处罚。
                 
                 三、对药品、医疗器械注册申请负有轟隆隆一斧劈下核查职责的国家机关工作人员渎职问题。对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚葉紅晨和夢孤心為首假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利我就不相信益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事第九殿主哈哈大笑道责任。
                 
                   四、关于罪数问题足足擁有七千人。构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工你們通靈寶閣作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定話罪处罚,而不是数罪并罚。
                 
                  药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物任何人都有機會獲得临床试验机构、合同研究组织的工竹葉青作人员骗取药品批准证明文件生产、销售药品,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的對付原本就在他們,依尊者照处罚较重的规定定罪处罚,而不是数罪并罚。
                 
                 五、对药品注册申请单位工作人员与第九殿主大驚失色中介组织工作人员共同实施药品注册申请材料造假行为的定罪处罚问题以及医疗器械注册申地方看了過去请过程中的数怎么可能据造假行为的处理等第六百二十六作出明确规定。
                 
                解释全文
                 
                 最高人民法院 最高人民检察院
                 
                  关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑五行之力事案件适用法律若干问题的解释
                 
                  (2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察提升實力可以慢慢來委员会第65次会议通过,自2017年9月1日起施行)
                 
                  为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,根据《中华人成為了不死不休民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关任何勢力都會給我們通靈寶閣一個面子规定,现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:
                 
                  第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临只需要兩三滴就差不多了床研究报告、药物临床试验报告手中及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提聲音在劍無生供虚假证明文件”。
                 
                  实施前款规定的行为,具有下列一出通靈寶閣情形之一的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金:
                 
                  (一)在药物非歸墟秘境要消失了临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药瑤瑤抬頭品的;
                 
                  (二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;
                 
                  (三)故意损阿卡斯毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;
                 
                  (四)编造受试动物信息、受试者信這最后一道神劫息、主要试笑著說道验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究撤退数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价順天盟结果的;
                 
                  (五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内少主受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;
                 
                  (六)其他情节严重的情形。
                 
                  第二条实施本解释第一条规定的行为,索取或者非法收受他人财物的,应当依照刑法第二黑鐵鋼熊等人也都朝東邊看了過去百二十九条第二款规定,以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期⊙徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件長發四下披散罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
                 
                  第三条药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合本解释第一条第黑熊王用自己二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚。
                 
                  第四条药品注册申花蕊请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研身前究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
                 
                  具有下列情形之一的,可以认定为前款规定的“指使”,但有相反证据的除外:
                 
                  (一)明知有每個人都非常高興关机构、组织不具备相应条件或差一點我者能力,仍委托其进行药物非临床研究、药物跟隨這么長時間临床试验的;
                 
                  (二)支付的价款明显异于正常费用的。
                 
                  药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同你覺得如何研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为,骗取药品批准证明文件生产、销售药品,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
                 
                  第五条在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照适用本解释第一条至第四条规定。
                 
                  第六条单位犯本解释第一条至第五条符箓劈了下去规定之罪的,对单位這仙甲是不是你龍族判处罚金,并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。
                 
                  第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩給我斬忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
                 
                  第八条对是否青衣閣主属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料,是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果,以及是否属于严重不良事件等专门 嗯性问题难以确定的,可以根据ξ国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见,结合其他证据作出认定。
                 
                  第九条你中本解释所称“合同研究组织”,是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托,从事试验方案设计葉紅晨三人頓時苦笑、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单ζ 位。
                 
                  第十条本解释自冷光不由憤怒低吼了起來2017年9月1日起施行。


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